3月1日，無錫紫杉藥業股份有限公司（以下簡稱：紫杉藥業）與尋濟生物科技（北京）有限公司（以下簡稱：尋濟生物）在無錫舉行戰略合作簽約儀式。本著強強聯合、優勢互補的原則，雙方充分發揮各自在生物醫藥領域的專業技術和資源優勢，就無定形固體分散體（ASD）制劑技術平臺技術開發以及未來市場的發展需求等方面達成共識，形成戰略聯盟。


紫杉藥業成立于2004年，是隸屬于紅豆集團紅豆杉大健康領域的制藥企業，是國家高新技術企業、江蘇省專精特新“小巨人”企業、江蘇省企業技術中心。公司主要從事紫杉烷類抗腫瘤原料藥、制劑、中藥飲片的研發、生產和銷售。堅持創新驅動，通過技術創新積累了大量的紫杉烷類抗腫瘤藥物的研發經驗，紫杉藥業現已形成較為完整的紫杉烷類抗腫瘤藥物的研發管線，完成了從原料藥到制劑的全產業鏈布局，在紫杉烷類藥物的細分市場中保持國內領先地位。2022年12月30日，紫杉藥業（873858）在新三板掛牌公開轉讓，在資本市場發展中邁出了跨越性的一步。


開發高壁壘的復雜制劑產品，對于企業而言絕非易事。當前在研的化學新藥中，70%~80%為難溶藥物，用常規制劑技術往往難以使這些小分子獲得足夠的口服生物利用度，及推向臨床研究并最終上市。


無定形固體分散體技術（Am-orphous Solid Dispersion，ASD）是通過高能量的無定形態藥物獲得動力學過飽和但不穩定的高藥物濃度，同時利用優化的制劑處分設計，大幅延長藥物的過飽和時間，從而最終大大提高口服生物利用度，成為近年來越來越常用的新型、高端口服制劑技術，同時也被驗證為目前最有效的解決難溶難吸收藥物的增溶技術。在過去的20年中，全球共有40多個通過該技術上市的創新藥品種。


成立于2019年、擁有1200平方米實驗室的尋濟生物在難溶難吸收藥物制劑技術平臺擁有豐富的制劑開發經驗以及專業的核心技術團隊，具備豐富的復雜制劑臨床前研究服務和臨床研究服務的能力。


在硬件優勢方面，紫杉藥業亦具備充分的投資保障，其即將建設完成的抗腫瘤高端復雜制劑智能工廠具備符合中國GMP、美國FDA、歐盟EU等國際一流標準，配備一流的智能化設備設施，并結合QbD理念設計建造頂級工廠設施，采用CIP/SIP(VHP滅菌)和全密閉(Isolator)隔離器的無菌灌裝線，先進的全密封RTP系統傳遞無菌物料，計算機化系統覆蓋整個隔離器灌裝線、無菌轉運和凍干，生產全過程自動化、智能化，為ASD的平臺運營保駕護航。同時公司具備的強有力的質量管理體系和健全的生產質量保障體系也讓ASD平臺的商業化生產無后顧之憂。


儀式上，紫杉藥業總經理徐信保表示，“中國的醫藥產業進入了創新藥的時代，同時中國醫藥產業的產業鏈分工趨勢明顯，基于這樣的大環境，我們加快智能工廠的建設，推進國際化發展，在產業鏈的分工中做強做大CMO/CDMO，尤其在今天合作共建ASD創新制劑技術平臺，這更是一個新的起點，一個新的征程，為紫杉藥業的未來發展奠定堅實的基礎。”


尋濟生物聯合創始人、COO朱曉青表示，“一直以來，我們與紫杉藥業的交流過程都十分務實、開放、高效，尋濟很愿意跟紫杉藥業達成一個長期的、深入的合作。ASD平臺的共建只是一個起點，相信雙方都希望以這個起點來進行今后更加有價值的、全方位的共同探尋，把一件事情做到極致。”


紫杉藥業董事長龔新度表示，“我們對本次與尋濟生物達成戰略合作非常期待，這標志著雙方的強強聯手、互惠共贏邁出了重要一步。我相信這一次的珠聯璧合一定能為紫杉烷類藥物領域的創新研發做出更大貢獻。我們也將積極推進更深層次、更廣領域的合作發展?！?/span>


紅豆集團黨委書記、董事局主席周海江表示，“我們有幸能與頂級的國內行業技術研發團隊進行戰略合作，加速助力紫杉烷類藥物領域的發展。這次合作不是一個簡單的物理反應，而是一個化學反應，經過積淀和歷練還會產生更大的爆發力。衷心祝愿雙方的合作能夠取得成功，更好踐行紫杉藥業創新發展的初心和使命?！?/span>


此前，為加快推進公司高端化、智能化發展，紫杉藥業于2021年10月啟動了抗腫瘤高端復雜制劑智能工廠項目。該項目投資3.23億元，投產后年產抗腫瘤注射劑達2000萬瓶，年產抗腫瘤固體制劑達1億片，2022年完成了廠房的結構建設、主要工藝設備的招投標、FAT（工廠驗收）及制作，目前正在進行內部裝飾，預計今年7月完成機電安裝，12月完成試生產。


本次戰略合作將有效整合雙方資源與能力，瞄準科技和產業發展前沿，不斷深化在生物醫藥領域的合作，在無定形固體分散體（ASD）制劑技術平臺上形成更多具有代表性、標志性、示范性的合作項目和成果，共同推動生物醫藥產業高質量發展。